一.响应国家推进核酸检测能力建设新要求: 优化创新，高效检测

  在2020年8月27日，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，提出了推进核酸检测能力建设的新要求，也提出了新冠核酸快速检测的要求。明德生物积极响应《方案》要求，创新推出新冠核酸快速检测解决方案，旨在加强检测技术方法优化创新，进一步提高检测效率和质量。该方案既适用于大中小医院的发热门诊、PCR实验室等，也适用于第三方检验所、疾控中心、海关机场检疫等，还适配现场快速检测车、移动方舱，可实现突发事件的现场快速检测。

  二.明德生物新冠核酸快速检测解决方案：至快至准，随到随检!

  明德生物新冠核酸快速检测解决方案可同步完成采样、病毒灭活与核酸释放，配合快速核酸检测系统，可减少设备投入、大幅度降低检测成本，节约人力和时间，适合小样本量的快速及时测定。此方案从技术上优化创新，至快至准，随到随检!

  灵活：八个模块独立工作，样本随到随检，多种项目同时检测;

  快速：从采样完成到获得结果可在60分钟内完成;

  高效：采样、病毒灭活和核酸获取同步完成;

  便捷：预混试剂，减少操作。

  新技术、去流程、更高效!

  明德生物新冠核酸快速检测解决方案从采样完成到得出检测结果，可在60分钟内完成1-8人份新冠核酸检测，相比传统的磁珠法核酸提取(45分钟)结合核酸扩增检测(110分钟)，整体可减少大约60%的时间。

  具体步骤如下：

  采集到的样本直接放入带有600μl样本释放剂(具有病毒灭活功能)的一次性病毒采样套装中，进行核酸释放;

  分别吸取5μl 裂解样本和20μl 2019-nCoV反应液至反应杯中，完成反应体系配置;

  利用快速PCR仪高效扩增，读取结果。

 

  三.明德生物新冠核酸快速检测解决方案

  十问十答，全面解析

  1. 明德的新冠核酸快速检测解决方案：

  采集到的样本直接放入带有样本释放剂的一次性病毒采样套装中;吸取裂解样本加入到带有核酸扩增试剂的反应杯中，上机操作并读取结果。

  2. 检测原理：

  荧光定量PCR检测原理相较于恒温扩增具有技术成熟、特异性、灵敏度高、适合多重检测、试剂成本低等特点。

  3. 检测通量和独立运行：

  明德提供的C7型快速PCR系统，具备8个独立检测位，每个检测位可使用完全不同的反应程序，完全不同的检测样本，完全不同的检测项目，并能同时上样检测，或者分开独立上样检测!真正做到随到随检，特别适合发热门诊，移动方舱PCR实验室等场景的使用。

  4. 是否需要核酸提取：

  明德的新冠核酸快速检测解决方案，在样本采集阶段，核酸释放同步完成，且释放后的核酸在室温下可稳定保存48小时。使用原始样本上机操作，无单独的核酸提取步骤，不占用检测时间。

  5. 是否为开放平台可使用其它品牌试剂：

  明德的新冠核酸快速检测解决方案中配套C7快速PCR，试剂开放，可使用其它品牌的核酸检测试剂开展新的项目，如，甲乙流病毒核酸检测、肠道病毒核酸检测等。不会因匹配不到其它检测项目的试剂造成设备的闲置。

  6. 荧光通道数：

  C7具备高灵敏的4荧光检测通道，检测项目的可扩展性要强于2荧光通道的设备。

  7. 样本进结果出：

  明德的方案采用原始样本加入反应管，上机后直接读取结果，属于“样本进、结果出”，符合分子诊断POCT的设计理念，使用更加便捷。

  8. 完整时间和检测时间：

  完整时间为采样完成到出结果的时间，检测时间为上机核酸扩增的时间。差异主要在于上机前的操作时间，两者的时间差越少，证明人工操作的时间越少。

  9. 最低检测限：

  明德的新冠核酸检测试剂盒说明书LOD值解释为500copies/ml，中检院检测可达S6级别，即实际LOD值为137copies/ml以下，性能优异，能进一步降低核酸阳性漏检风险。

  10. 配套新冠核酸检测试剂是否大面积进入集采目录：

  目前明德的新冠核酸检测试剂盒已在全国20多个省市进入集中采购目录，可在要求集采的省份中大规模销售。