2021年2月20日，国家卫健委发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，自发布之日起施行。《办法》明确了大规模新冠病毒核酸检测实验室(以下简称大规模检测实验室)应当符合的条件，包括近两年内未受行政处罚，信誉良好等内容;同时明确，大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

  《办法》明确提出高要求

  《办法》明确，承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。同时明确，承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。

  《办法》提出，开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”;或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。

  《办法》对新冠核酸检测实验室提出了更高的要求，需要各检验单位完善实验室构建，能充分保证核酸检测的质量和数量。针对新的要求，明德生物所推出的一系列解决方案，可为实验室实现大规模核酸检测提供积极有效的帮助!

全自动核酸提取仪

  一、明德生物推出的全自动核酸提取仪(96通道)配套核酸提取试剂盒(磁珠法)，完成1-96个样本的核酸提取仅需11分钟;新冠核酸检测试剂上机后75分钟即可得出结果。所以，核酸提取仪(96 通道)与荧光定量 PCR 仪配置数量比为 1：6, 即 1 台全自动核酸提取仪(96 通道)就可满足6台PCR仪的满负荷运转，可极大节省检验科的空间。基于此，我们可提供多套整体解决方案，来应对单日5千份、万份、甚至十万份的核酸检测量。

  二、明德生物的核酸检测试剂采用预混反应液的方式，无需上机前不同试剂组分的混合，降低工作强度提高检测效率;含有阴阳性质控品及内标对照，监测样本的核酸提取、PCR 扩增等过程中出现的假阴性、假阳性事件;采用 UNG 酶-dUTP 反应体系，防止气溶胶污染导致的假阳性;最低检测下≤500copies/mL，中检院灵敏度检测中可检出 S1-S6 水平(137copies/mL)，充分保证实验室核酸检测的准确度和灵敏度。

  三、明德生物有全面的核酸检测产品线，除核酸检测试剂外，可提供全自动核酸提取仪、核酸提取试剂、采样咽拭子、PCR仪、生物安全柜等整体化解决方案;拥有丰富新冠核酸检测经验，熟悉从采样、样本运输、样本检测、报告上传的全流 程医疗过程。曾参与武汉千万人次核酸检测大会战，广东、北京、新疆、大连等多地的核酸检测工作。

  四、明德生物拥有新冠核酸检测智能化全流程信息化系统，从采样端通过刷身份证录入信息后，自动信息化覆盖采样、样本转运、检测、报告上传等全流程，大大提高核酸大筛查的检测效率，确保信息的准确性。

  PCR实验室建设

  五、明德生物拥有PCR实验室建设、采样团队、检测信息化系统、检测能力建立、检测质量控制和检测生物安全管控的专业团队，能够高效率提供指导和服务。