明德生物自主研发生产，用于个人及家庭自测的新冠病毒抗原检测试剂盒产品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit获得欧盟认定的第三方NB机构认证，已颁发IVDD CE证书，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家销售，有效期至2024年5月27日，将助力5亿人口的欧洲民众在抗疫持久战中做好自我监测、自我管理。
△欧盟CE1434自测证书
△明德生物新冠病毒抗原自测试剂盒
△欧盟CE1434自测证书
硬核获证 剑指5亿人口消费者市场
CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，需经过欧盟认定的第三方NB机构，对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，符合国际技术指标，并予以颁发证书。CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验，目前国内生产新冠病毒抗原自测试剂盒的厂商众多，但成功取得CE自测证书的仍然是凤毛麟角。
△明德生物新冠病毒抗原自测试剂盒
明德生物新冠病毒抗原自测试剂盒，具有快速、便捷、使用场景广泛等特点，15分钟快速获取结果。经德国独立实验室Biomex评估，产品灵敏度96.1%，特异性100%，准确性98%；针对CT值小于30的样本，灵敏度达98.8%，方便个人及家庭对新冠病毒的自主检测。此外，目前已被WHO列为Concern和Interest的8种变异毒株，不影响检测结果。
该产品获取CE自测认证后，不仅能在欧盟31个成员国的EEA内自由流通，直接面向超过5亿人口的消费者市场，更能为全球抗疫增添强援，带来更加便利的检测体验和更加充足的检测资源。
随着全球逐步开放，高质量的自测产品将在常态化疫情防控中发挥重要作用。从海外防疫情况来看，新冠抗原自测产品仍具有广阔的市场需求。总的来说，新冠病毒自测产品的全球普及是大势所趋。
△良好易用性彰显国际品质
△性能优异，操作方便，使用场景广泛
前景广阔 品质无惧考验
随着全球逐步开放，高质量的自测产品将在常态化疫情防控中发挥重要作用。从海外防疫情况来看，新冠抗原自测产品仍具有广阔的市场需求。总的来说，新冠病毒自测产品的全球普及是大势所趋。
△良好易用性彰显国际品质
在获得CE自测认证之前，明德生物新冠病毒抗原检测试剂盒获得了多个权威机构的多重验证：在德国第三方独立检测机构Biomex实验室对抗原产品Clinical performance study和Layperson study中获得极高的测评结果；通过了德国PEI Comparative evaluation、BfArM自测白名单以及英国DHSC Phase 3A validation。
△性能优异，操作方便，使用场景广泛
CE自测认证的加持，再次体现了产品优异性能和良好的用户体验已得到全面认可，满足国际市场需求，也是对明德生物行业影响力、国际客户认同度、国际竞争力的有利佐证。
实时在线 助全球抗疫
目前，明德生物已有18个新冠产品取得了CE准入许可，涵盖新冠核酸、新冠抗体、新冠中和抗体、新冠抗原（专业）、新冠抗原（自测）、新冠变异株核酸检测试剂盒、核酸提取仪、核酸提取试剂等，产品品质得到50多个国家和地区的认可，为全球抗疫贡献明德力量。
14年精工品质，深耕生命健康事业。明德生物以丰富的产品研发、生产、销售及售后经验，沉淀积累了一套完善的质量体系，已开发多款新冠检测试剂，形成了核酸+抗体+抗原产品矩阵和全方位的新冠检测解决方案，满足全球市场各级检测防控需求。
以精益求精的产品，值得信赖的服务团队，助力全球战疫，明德生物始终在线。
14年精工品质，深耕生命健康事业。明德生物以丰富的产品研发、生产、销售及售后经验，沉淀积累了一套完善的质量体系，已开发多款新冠检测试剂，形成了核酸+抗体+抗原产品矩阵和全方位的新冠检测解决方案，满足全球市场各级检测防控需求。
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